Постановление
Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения
о лицензировании производства лекарственных средств"
В соответствии с федеральными законами "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и "Об
обращении лекарственных средств" Правительство Российской
Федерации остановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение
о лицензировании производства лекарственных средств.
2. Признать утратившими силу: постановление
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N
415 "Об утверждении Положения
о лицензировании производства
лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3249);
постановление Правительства Российской
Федерации от 19 июля 2007 г. N 455 "О внесении изменений в
Положение о лицензировании производства
лекарственных средств и в Положение о
лицензировании фармацевтической деятельности"
(Собрание законодательства Российской
Федерации, 2007, N 30, ст. 3945);
пункт 6 изменений, которые вносятся в
постановления Правительства Российской
Федерации по вопросам, связанным
с совершенствованием государственного
регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства, утвержденных
постановлением Правительства Российской
Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О
совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);
абзацы седьмой и
восьмой подпункта "в" пункта 2 постановления
Правительства Российской Федерации от 30
декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в
некоторые постановления Правительства Российской Федерации по
вопросам, связанным с регулированием цен
на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные
средства" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 2, ст. 179);
пункт 13 изменений, которые вносятся в акты
Правительства Российской Федерации по вопросам государственного
контроля (надзора), утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010
г. N 268 "О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых
актов Правительства Российской Федерации по вопросам государственного
контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 19, ст. 2316).
Председатель Правительства
Российской
Федерации
В. Путин
Положение
о лицензировании производства лекарственных средств
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684)
1. Настоящее Положение
устанавливает порядок
лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого
юридическими лицами.
2. Лицензирование производства
лекарственных средств осуществляют Министерство
промышленности и торговли Российской Федерации
в части производства лекарственных средств,
предназначенных для медицинского применения, и
Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору - в части производства
лекарственных средств, предназначенных для животных (далее -
лицензирующие органы).
3. Лицензия на производство лекарственных
средств (далее - лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия
лицензии может быть продлен в порядке, установленном для
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
4. Лицензионными требованиями
и условиями при осуществлении
производства лекарственных средств являются:
а) наличие необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности зданий, помещений и
оборудования, принадлежащих соискателю лицензии
(лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании,
либо наличие законных оснований для использования помещений и
оборудования или только оборудования,
принадлежащих организациям -
производителям лекарственных средств;
б) соблюдение
лицензиатом порядка
организации производства и контроля качества
лекарственных средств;
в) наличие в штате соискателя лицензии
(лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при
вводе лекарственных средств в гражданский
оборот подтверждение соответствия лекарственных
средств требованиям, установленным при их
государственной регистрации, гарантирующего,
что лекарственные средства произведены
в соответствии с
правилами производства и контроля качества лекарственных средств,
имеющего высшее
фармацевтическое, химическое или биологическое
образование либо при производстве лекарственных
средств для
ветеринарного применения ветеринарное
образование, стаж работы не менее чем 5
лет в области производства и контроля качества
лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также
наличие специалистов, ответственных за
производство и маркировку лекарственных средств;
г) соблюдение лицензиатом
требований о запрещении производства
лекарственных средств, не
включенных в
государственный реестр лекарственных средств, за исключением
лекарственных средств, производимых для проведения клинических
исследований и экспорта, а также о запрещении производства
фальсифицированных лекарственных средств;
д) соблюдение лицензиатом
требований о запрещении продажи
недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
е) соблюдение лицензиатом порядка
уничтожения недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств;
ж) соблюдение лицензиатом требования о
государственной регистрации установленных
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов.
5. Осуществление лицензируемой
деятельности с грубым нарушением лицензионных
требований и условий влечет за
собой ответственность, установленную законодательством
Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается
невыполнение лицензиатом требований и
условий, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения.
6. Для получения лицензии
соискатель лицензии направляет или
представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии
и документы, предусмотренные пунктом 1 статьи 9
Федерального закона "О лицензировании отдельных
видов деятельности", а также:
а) копии документов,
свидетельствующих о наличии у соискателя
лицензии (лицензиата) необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности
зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном
основании, либо документов,
подтверждающих наличие законных оснований для использования
помещений и оборудования или только
оборудования, принадлежащих организациям -
производителям лекарственных средств;
б) перечень лекарственных
форм и (или) видов фармацевтических
субстанций, которые заявитель намерен производить;
в) копию выданного в установленном порядке
документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного
имущества, которые соискатель лицензии
предполагает использовать для
осуществления производства лекарственных
средств, требованиям санитарных правил;
г) копии документов,
подтверждающих соответствующую лицензионным
требованиям и условиям квалификацию
уполномоченных лиц, а также специалистов,
ответственных за производство и маркировку
лекарственных средств.
7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6
настоящего Положения, не заверенные нотариусом,
представляются заявителем с предъявлением
оригинала. Лицензирующий орган не вправе
требовать от соискателя лицензии предоставления
документов, не предусмотренных настоящим Положением.
8. При рассмотрении заявления о предоставлении
лицензии лицензионный контроль осуществляется в целях проверки
лицензирующим органом полноты и достоверности
сведений о соискателе
лицензии, содержащихся в
представленных соискателем лицензии заявлении и
документах, а также проверки возможности
выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий.
Проверка лицензирующим органом полноты и
достоверности сведений о соискателе
лицензии проводится путем
сопоставления представленных сведений со
сведениями, содержащимися в Едином государственном
реестре юридических лиц.
Проверка возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и
условий проводится лицензирующим органом в
соответствии с требованиями, установленными
Федеральным законом "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля".
9. Лицензирующий орган принимает решение
о предоставлении или об отказе в предоставлении
лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня
поступления заявления о предоставлении лицензии со
всеми необходимыми документами. Решение оформляется
соответствующим актом лицензирующего органа.
10. В случае необходимости
расширения производства лекарственных средств
за счет новых лекарственных форм и
видов фармацевтических субстанций лицензиат должен
получить новую лицензию на производство
лекарственных средств.
11. В случае утраты документа,
подтверждающего наличие лицензии, лицензиат
имеет право на получение дубликата
указанного документа, который выдается
ему на основании его
заявления, поданного в
лицензирующий орган в письменной форме.
Выдача дубликата документа,
подтверждающего наличие лицензии,
осуществляется в течение 10 дней со дня получения
лицензирующим органом соответствующего заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие
лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1
экземпляр направляется (выдается) лицензиату, а другой хранится в
лицензионном деле лицензиата.
12. Информация,
относящаяся к
осуществлению лицензируемой деятельности,
предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи
14 Федерального закона "О лицензировании отдельных
видов деятельности", размещается на официальных
информационных ресурсах лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
а) официального
опубликования нормативных правовых
актов, устанавливающих обязательные требования к
осуществлению лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом
решения о предоставлении (об отказе
в предоставлении) лицензии,
переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии,
приостановлении или возобновлении действия лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы
сведений о ликвидации юридического лица
или прекращении его деятельности
в результате реорганизации;
г) вступления в законную
силу решения суда об аннулировании
лицензии.
13. Лицензионный контроль
проводится лицензирующим органом с
соблюдением требований, установленных Федеральным законом "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля".
14. Принятие лицензирующим органом
решения о предоставлении (об отказе в
предоставлении) лицензии, продлении срока
ее действия, переоформлении
документа, подтверждающего
наличие лицензии, приостановлении или возобновлении
действия лицензии, а также ведение
реестра лицензий и предоставление
сведений, содержащихся в нем,
осуществляются в соответствии с Федеральным
законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
15. За предоставление
лицензирующим органом лицензии,
выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие
лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие
лицензии, уплачивается государственная пошлина в порядке и
размерах, которые установлены законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах.
