РК-Аудит: бухгалтерская отчетность и налоговая отчетность, сдача бухгалтерской отчетности, бухгалтерский аутсорсинг Консультации, бухгалтерский и налоговый учет Юрагенство: лицензирование, оффшоры, юридические услуги  
 Лицензии и лицензирование
 

Кулешова Вера Леонидовна,
vk@rk-audit.ru
тел. (495) 232-33-80

 


Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

     В соответствии с федеральными законами "О лицензировании   отдельных видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации  остановляет:
     1. Утвердить прилагаемое Положение  о  лицензировании   производства лекарственных средств.
     2. Признать утратившими силу: постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля   2006 г. N 415   "Об утверждении   Положения   о   лицензировании     производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской   Федерации, 2006, N 29, ст. 3249);
     постановление Правительства Российской Федерации от 19 июля 2007 г. N 455 "О внесении изменений в Положение  о  лицензировании   производства лекарственных средств и в Положение  о  лицензировании   фармацевтической деятельности" (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2007, N 30, ст. 3945);
     пункт 6 изменений, которые вносятся в  постановления   Правительства Российской  Федерации  по  вопросам,  связанным  с     совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые  и   важнейшие лекарственные  средства,  утвержденных   постановлением     Правительства Российской Федерации от  8 августа  2009 г.  N 654   "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые  и   важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);
     абзацы  седьмой  и  восьмой  подпункта "в"  пункта 2   постановления Правительства  Российской  Федерации  от  30  декабря  2009 г.   N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по  вопросам,  связанным  с  регулированием  цен  на   жизненно необходимые   и   важнейшие    лекарственные    средства"    (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179);
     пункт 13 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора),   утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21  апреля   2010 г. N 268 "О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010,   N 19, ст. 2316).


Председатель Правительства
Российской Федерации                                                                                                                 В. Путин



Положение
о лицензировании производства лекарственных средств
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684)

     1. Настоящее  Положение   устанавливает   порядок     лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
     2. Лицензирование производства лекарственных  средств   осуществляют Министерство промышленности и  торговли  Российской  Федерации  в   части производства лекарственных  средств,  предназначенных  для   медицинского применения, и Федеральная  служба  по  ветеринарному  и   фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - лицензирующие органы).
     3. Лицензия на производство лекарственных средств (далее - лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке,   установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
     4. Лицензионными  требованиями  и  условиями   при     осуществлении производства лекарственных средств являются:
     а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений  и  оборудования,  принадлежащих  соискателю   лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только  оборудования,   принадлежащих   организациям -     производителям лекарственных средств;
     б) соблюдение   лицензиатом   порядка   организации     производства и контроля качества лекарственных средств;
     в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при  вводе  лекарственных  средств  в   гражданский оборот подтверждение  соответствия  лекарственных  средств   требованиям, установленным при их государственной  регистрации,  гарантирующего,   что лекарственные  средства  произведены   в   соответствии   с     правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего   высшее
фармацевтическое, химическое  или  биологическое  образование  либо  при производстве  лекарственных  средств   для   ветеринарного     применения ветеринарное образование, стаж работы  не  менее  чем  5 лет  в   области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие  специалистов,  ответственных   за производство и маркировку лекарственных средств;
     г) соблюдение  лицензиатом  требований  о  запрещении   производства лекарственных  средств,  не   включенных   в       государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;
     д) соблюдение  лицензиатом   требований   о   запрещении   продажи недоброкачественных    лекарственных    средств,       фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
     е) соблюдение лицензиатом порядка  уничтожения   недоброкачественных лекарственных  средств,  фальсифицированных  лекарственных      средств и контрафактных лекарственных средств;
     ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной   регистрации установленных  производителями  лекарственных   препаратов     предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
     5. Осуществление лицензируемой  деятельности  с  грубым   нарушением лицензионных требований  и  условий  влечет  за  собой   ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение  лицензиатом  требований  и   условий, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения.
     6. Для  получения  лицензии  соискатель  лицензии     направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и документы,  предусмотренные  пунктом 1  статьи 9  Федерального     закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
     а) копии  документов,  свидетельствующих  о  наличии  у   соискателя лицензии  (лицензиата)  необходимых  для  осуществления     лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности  или  на  ином  законном  основании,   либо     документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений   и оборудования  или  только  оборудования,  принадлежащих    организациям -
производителям лекарственных средств;
     б) перечень  лекарственных  форм  и  (или)  видов   фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;
     в) копию выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного  имущества,  которые   соискатель лицензии  предполагает  использовать  для  осуществления     производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
     г) копии документов,  подтверждающих  соответствующую   лицензионным требованиям  и  условиям  квалификацию  уполномоченных  лиц,  а   также специалистов, ответственных за производство и  маркировку   лекарственных средств.
     7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, не заверенные  нотариусом,  представляются  заявителем  с   предъявлением оригинала.  Лицензирующий орган не  вправе  требовать  от  соискателя   лицензии предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
     8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензионный контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим органом полноты и достоверности  сведений   о   соискателе   лицензии,       содержащихся в представленных соискателем лицензии  заявлении  и  документах,  а   также проверки  возможности  выполнения  соискателем  лицензии     лицензионных требований и условий.
     Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности  сведений   о соискателе  лицензии  проводится  путем  сопоставления     представленных сведений со сведениями, содержащимися в Едином  государственном   реестре юридических лиц.
     Проверка возможности выполнения соискателем  лицензии   лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в  соответствии   с требованиями,  установленными  Федеральным   законом       "О защите прав юридических лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при   осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
     9. Лицензирующий орган принимает решение о  предоставлении  или   об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней  со   дня поступления заявления о предоставлении лицензии  со  всеми   необходимыми документами. Решение оформляется  соответствующим  актом   лицензирующего органа.
     10. В случае необходимости  расширения  производства   лекарственных средств за  счет  новых  лекарственных  форм  и  видов   фармацевтических субстанций лицензиат должен  получить  новую  лицензию  на   производство лекарственных средств.
     11. В случае утраты документа,  подтверждающего  наличие   лицензии, лицензиат имеет  право  на  получение  дубликата  указанного   документа, который  выдается  ему  на  основании  его   заявления,       поданного в лицензирующий орган в письменной форме.
     Выдача  дубликата  документа,  подтверждающего  наличие    лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим   органом соответствующего заявления.
     Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1 экземпляр направляется (выдается) лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле лицензиата.
     12. Информация,   относящаяся   к   осуществлению      лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и  пунктом 1   статьи 14 Федерального закона  "О лицензировании  отдельных  видов   деятельности", размещается на официальных информационных ресурсах лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
     а) официального   опубликования   нормативных   правовых   актов, устанавливающих обязательные требования  к  осуществлению   лицензируемой деятельности;
     б) принятия лицензирующим  органом  решения  о  предоставлении  (об отказе   в   предоставлении)   лицензии,   переоформлении      документа, подтверждающего  наличие  лицензии,  приостановлении  или   возобновлении действия лицензии;
     в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о   ликвидации юридического  лица  или  прекращении  его  деятельности  в     результате реорганизации;
     г) вступления  в  законную  силу  решения  суда  об    аннулировании лицензии.
     13. Лицензионный  контроль  проводится  лицензирующим      органом с соблюдением требований, установленных Федеральным законом "О защите прав юридических лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при   осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
     14. Принятие лицензирующим органом  решения  о  предоставлении   (об отказе  в предоставлении)  лицензии,  продлении  срока   ее     действия, переоформлении   документа,    подтверждающего    наличие    лицензии, приостановлении или возобновлении действия  лицензии,  а  также   ведение реестра  лицензий  и  предоставление  сведений,  содержащихся    в   нем, осуществляются в соответствии с  Федеральным  законом   "О лицензировании отдельных видов деятельности".
     15. За  предоставление  лицензирующим  органом  лицензии,     выдачу дубликата документа, подтверждающего  наличие  лицензии,   переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина в порядке  и  размерах,  которые  установлены   законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

 


Оформление лицензий

Другие законы о лицензировании

Рекомендуем подписаться на получение по электронной почте информации об изменениях в составе оказываемых услуг и расценок на них, новостях бизнеса, чтобы постоянно быть в курсе событий. Для этого достаточно ввести свой e-mail, на который должны будут  поступать сообщения, в эту форму

Поиск по сайту:

Офис на Таганке

Телефон: +7 (495) 232-3380 (многоканальный)
Факс: +7 (495) 915-2310
109004, г.Москва, Земляной Вал, 72, строение 2
Схема проезда
Copyright © РК-Аудит 1995-2021: Актуально: купить оффшор и открыть счет в банке